P. Pancheri, R. Delle Chiaie, G. Boissard - Vol. 6, Marzo 2000, num.1
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Studio di Inter-rater reliability
sui punteggi ham-d tra gli sperimentatori degli studi multicentrici mc-3 ed
mc-4 per la valutazione dell’efficacia e della tollerabilità della same
nel trattamento della depressione maggiore
Interrater reliability of HAM-D scores among investigators of the MC-3
and MC-4 multicenter efficacy and safety studies of wsulfoadenosylmethionine
in the treatment of major depression
Oggetto
Nelle fasi finali della valutazione di un nuovo farmaco attualmente si usa comunemente fare ricorso agli studi multicentrici. In questi studi si procede alla raccolta dei dati sperimentali in più centri, che vengono poi analizzati in modo cumulativo. Di conseguenza al fine di evitare la presenza di disomogeneità nei dati raccolti, che potrebbero significativamente inficiarne la validità, generalmente si usa far precedere l’inizio dello studio da una valutazione preliminare dell’interrater reliability tra gli sperimentatori di tutti i centri di arruolamento. Recentemente sono stati avviati due trials multicentrici per la valutazione dell’efficacia e della tollerabilità della SAMe nel trattamento della depressione maggiore. Nel primo di questi (MC3) si prevede di comparare l’efficacia SAMe p.o. vs. imipramina p.o., arruolando i pazienti in 18 centri, mentre nel secondo (MC-4) il confronto viene effettuato tra SAMe somministrata per via intramuscolare (i.m.) vs. imipramina p.o.. Questo studio prevede il coinvolgimento di 26 poli di arruolamento. In entrambe le indagini la misura principale di efficacia è stata considerata il punteggio della Hamilton Depression Rating Scale a 21-item (HAM-D) all’end-point.
Metodo
Per la misurazione dell’interrater reliability tra gli investigatori partecipanti all’arruolamento dei pazienti nei trials MC-3 ed MC-4, tutti gli sperimentatori hanno fornito le loro valutazioni della HAM-D relative a 10 casi clinici di pazienti affetti da depressione maggiore presentati sequenzialmente in forma di intervista videofilmata. Il calcolo dell’interrater reliability è stato effettuato sia sul punteggio totale di HAM-D che sui punteggi dei singoli item.
Risultati
Gli indici (R) ottenuti relativamente ai punteggi globali dell’HAM-D sono risultati rispettivamente di 0.76 per l’MC-3 e di 0.80 per l’MC-4; il valore di R calcolati per il pool combinato degli sperimentatori di MC-3+MC-4 è risultato di 0.79. Il calcolo del coefficiente di correlazione interrater (K) per i singoli items ha permesso di individuare l’esistenza di alcune aree di maggiore accordo diagnostico tra i raters [item 3 (suicidio), 4 (insonnia iniziale), 5 (insonnia centrale), 12 (sintomi gastro-intestinali), 16 (perdita di peso), 17 (insight), 18 (variazioni diurne)].
Conclusioni
Gli indici di interrater reliability ottenuti tra gli sperimentatori di entrambe le multicentriche (MC3 ed MC4) per la comparazione di efficacia e di tollerabilità della SAMe vs. imipramina in pazienti con depressione maggiore possono essere considerati soddisfacenti e simili a quelli rilevati da altri autori che hanno indagato precedentemente in questo ambito.