R. Delle Chiaie, P. Pancheri - Vol. 5, Marzo1999, num.1
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Analisi combinata di due studi controllati,
multicentrici, in doppio cieco per la valutazione di efficacia e tollerabilità
di SAMe vs. placebo (MC1) e di SAMe vs. clomipramina (MC2) nel
trattamento della depressione maggiore
Combined analysis of two controlled, multicentric,
double blind studies to assess efficacy and safety of Sulfo-Adenosyl-Methionine
(SAMe) vs. placebo (MC1) and SAMe vs. clomipramine (MC2) in the treatment
of Major Depression
Background ed obiettivo: l’analisi meta-analitica dei risultati di numerose sperimentazioni cliniche ha evidenziato che nel trattamento della depressione l’Ademetionina (SAMe), una sostanza naturale che nel Sistema Nervoso Centrale rappresenta il più importante donatore di gruppi metilici, è più efficace del placebo e paragonabile agli antidepressivi triciclici. Scopo di questo lavoro è stato di analizzare in modo combinato i risultati di due recenti studi internazionali multicentrici nei quali, durante un periodo di 3 settimane, l’efficacia antidepressiva della SAMe (800 mg/ev/die) è stata confrontata in doppia cecità, rispettivamente, con quella del placebo (MC1), e con quella della clomipramina (CIMI: 100 mg/ev/die) (MC2).
Metodo: nello studio MC1 sono stati valutati 133 pazienti (66 trattati con SAMe e 67 con placebo), mentre nell’MC2 ne sono stati valutati 286 (143 trattati con SAMe e 143 con CIMI). La misurazione principale di efficacia era rappresentata dal punteggio all’end-point della HAM D-17.
Risultati: analizzando i risultati sull’intero campione, secondo il metodo dell’intention to treat analysis, si è osservato che, mentre la differenza tra la SAMe ed il placebo sfiorava la significatività, quella tra la CIMI ed il placebo risultava statisticamente significativa. Conducendo tuttavia l’analisi unicamente sul sottogruppo di pazienti con depressione grave (punteggio iniziale HAM D = 26), che risultano meno responsivi al placebo, si rilevava che la superiorità di efficacia si mostrava significativa sia per la CIMI che per la SAMe. Inoltre, conducendo l’analisi solamente sui punteggi degli item "nucleari" della psicopatologia depressiva riportati nella HAM-D, questo effetto antidepressivo della SAMe sul punteggio finale della HAM-D non è risultato secondario ad un miglioramento aspecifico delle condizioni psicofisiche generali, ma piuttosto ad un reale effetto sui sintomi cognitivo-affettivi della depressione. L’analisi degli effetti collaterali collegabili al trattamento ha evidenziato che, mentre la loro frequenza non differiva significativamente tra il gruppo trattato con placebo e quello trattato con SAMe, essa risultava significativamente maggiore in quello trattato con CIMI.
Conclusioni: questi risultati confermano che l’efficacia antidepressiva della SAMe, come per molti composti di indubbia utilità clinica (SSRI, IMAO, ecc.), è superiore al placebo ed intermedia rispetto a quella della clorimipramina e.v. Per contro la SAMe induce la comparsa di effetti collaterali con una frequenza indistinguibile dal placebo. L’impiego di questo antidepressivo appare pertanto giustificato. Esso potrebbe rivelarsi particolarmente indicato per il trattamento di pazienti psicogeriatrici o con gravi comorbidità somatiche.