Verifica della validità esteriore e del contenuto della versione italiana di tre questionari su craving e astinenza da fumo di sigarette

V. Teneggi*, N. Oprandi**, S. Milleri*, L. Squassante*, M. Niero***, D. Berto****, F. Arpinelli*, A. Bye*

* GlaxoSmithKline, Medicine Research Centre, Verona; ** Health Outcome Research, Padova; *** Dipartimento di Scienze dell'Educazione, Università di Verona; **** Dipartimento per le Dipendenze, ASL 16, Padova

Parole chiave: Fumo di sigaretta • Nicotina • Craving e astinenza da nicotina • Questionari • Validità esteriore • Validità di contenuto • Versione Italiana
Key words: Cigarette smoke • Nicotine • Nicotine craving and withdrawal • Questionnaires • Face validity • Content validity • Italian version

Introduzione

Il fumo di tabacco è la principale causa di morte prematura evitabile nel mondo occidentale ed è una delle priorità della sanità pubblica. In Europa esso è responsabile di circa un milione di decessi l’anno. In Italia circa 80.000 decessi l’anno sono attribuiti al fumo di sigarette (1).

Già nel 1988, il Surgeon General Report (2) indicava la nicotina come la principale causa della dipendenza dal fumo di sigaretta e del fallimento di molti interventi di disassuefazione. I dati epidemiologici dicono che una proporzione molto alta (fino al 70-80%) dei fumatori desidera smettere di fumare (1).

Tra quanti effettivamente si cimentano, solo una percentuale molto bassa (< 5%) riesce, con la sola volontà, ad essere astinente a 6 mesi-un anno (1).

L’intervento farmacologico tradizionale per smettere di fumare ha fatto ricorso negli ultimi due decenni, all’impiego di terapia sostitutiva con nicotina (NRT), intendendo con ciò: cerotti transdermici, gomme da masticare, inalatori, spray nasali.

Tutti gli NRT consentono almeno di raddoppiare (10-15%), rispetto alla sola volontà, la percentuale di successo, calcolata ad un anno (2,3). La riduzione del craving e della sindrome da withdrawal (4-6) è il meccanismo con cui viene meglio spiegato l’effetto della terapia con NRT nel favorire la sospensione del fumo e nel prevenire le recidive.

Solo recentemente negli USA (nel 1997) e nell’Unione Europea (1999) è stato introdotto un trattamento farmacologico non nicotino-sostitutivo. Si tratta del bupropione a lento rilascio, sostanza a blanda azione agonista noradrenergica e dopaminergica.

Il farmaco ha mostrato di avere ad un anno, una percentuale di successo superiore al trattamento con NRT, e pari a circa il 30% (2,7).

Il meccanismo d’azione del bupropione non è completamente noto, anche se la scheda tecnica approvata dall’FDA fa riferimento alla riduzione di craving e withdrawal.

In riferimento a questi ultimi va detto che: nel 1992 l’OMS (8) suggeriva l’equivalenza del craving al desiderio per gli effetti di una sostanza gia nota; nel 1994 il DSM-IV (9) riconosceva una sindrome da astinenza acuta da fumo di sigaretta (withdrawal) costituita da manifestazioni fisiche e psichiche quali: umore disforico o depresso, insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza, diminuzione della frequenza cardiaca, aumento dell’appetito o del peso. Il craving, pur facendo parte della fase di astinenza acuta da fumo di sigaretta, veniva distinto dalle manifestazioni di withdrawal propriamente intese, in quanto presente anche nei periodi di fumo libero (9).

Da quanto sopra esposto appare evidente che una corretta comprensione di craving e withdrawal è essenziale anche per migliorare lo sviluppo e l’impiego di farmaci per sostenere la disassuefazione dal fumo.

Tuttavia, ancora oggi, in questo ambito di ricerca, non c’è assoluto consenso sulla definizione di withdrawal e, soprattutto, di craving da sigaretta (10).

Una delle ragioni principali di ciò è la mancanza di parametri oggettivi che identifichino queste due condizioni. Sia il withdrawal che il craving fanno riferimento a variabili soggettive che come tali sono di difficile quantificazione. Il proliferare di strumenti atti a misurare il livello di withdrawal e craving sperimentati ed il loro disomogeneo impiego ha poi fatto sì che i dati ottenuti fossero difficilmente confrontabili fra loro (11,12). In ambito nazionale il quadro è risultato essere ancora più critico, per l’assenza di strumenti idonei ad esplorare il fenomeno.

Nell’intento di contribuire al dibattito e ad una migliore conoscenza della dipendenza da nicotina, si è ritenuto utile disporre anche in lingua italiana di strumenti di lavoro adeguati. Per poter effettuare dei confronti con dati di studi condotti in altri paesi si è preferito procedere all’adattamento culturale di strumenti già riconosciuti e validati all’estero, anziché realizzare ex-novo uno strumento italiano ad hoc.

Fra i molti strumenti presenti nel panorama della letteratura internazionale ne sono stati selezionati tre fra i più utilizzati e accreditati. Di questi, due sono relativi ai sintomi astinenziali nel loro complesso, mentre uno è specifico sul craving. I questionari prescelti sono stati: lo Smoking Withdrawal Questionnaire (SWQ) di Shiffman e Jarvik (13), lo Smoke Compliant Scale (SCS) di Schneider et al. (14) ed il Questionnaire On Smoking Urges – Short Form – (QSU-SF) di Tiffany e Drobes (15). L’SWQ si compone di 25 item che indagano 5 fattori: stimolazione/sedazione, craving, sintomi fisici, sintomi psicologici ed appetito. L’SCS si compone di 20 item che indagano i seguenti aspetti: irritabilità, ostilità, ansia, depressione, frustrazione, irrequietezza, nervosismo, disorientamento, disturbi del sonno, concentrazione, sentirsi tagliati fuori, sbalzi d’umore, preoccupazione per il peso, craving. Il QSU-SF si compone di 10 item tutti relativi al craving e riferibili a due fattori: uno di anticipazione di un’esperienza piacevole e l’altro di sollievo da sensazioni negative. Dei questionari sul withdrawal, il primo (SWQ) fornisce un profilo dei sintomi, mentre il secondo (SCS) consente di calcolare un indice complessivo di severità degli stessi. I due questionari insieme dovrebbero permettere sia un’analisi globale che differenziale dell’andamento del withdrawal da fumo. Il terzo questionario (QSU-SF) intende fornire una misura del craving, che è considerato l’aspetto più critico per il mantenimento del proposito di rimanere astinenti. Inoltre, la sua articolazione in due scale potrebbe consentire di formulare delle ipotesi differenziali a seconda della tipologia di soggetti e dei risultati fatti registrare singolarmente in ciascuna scala oltre che complessivamente.

Prima di essere utilizzati in studi di ricerca, i questionari tradotti devono essere nuovamente sottoposti a prove psicometriche che ne attestino l’attendibilità (16), la sensibilità al cambiamento e la validità nel nuovo contesto linguistico/culturale. La verifica dell’attendibilità è un procedimento essenzialmente tecnico. Si tratta infatti di stabilire l’indipendenza dello strumento dall’errore casuale. Viene in genere valutata attraverso la tecnica del “test-retest”, che consiste nel verificare la stabilità dei risultati di due somministrazioni differite dello stesso strumento. Tuttavia sempre più spesso si ricorre al calcolo dell’indice alfa di Cronbach (17) sui risultati di una sola somministrazione. La verifica della sensibilità al cambiamento viene valutata attraverso la capacità del questionario di rilevare cambiamenti anche piccoli della condizione del soggetto (18). La verifica della validità di uno strumento consiste nel determinare, attraverso prove successive, la sua adeguatezza a misurare ciò che dichiara di misurare. La validità è una questione di grado piuttosto che una proprietà tutto o niente (18,19). Nell’ambito della psicometria si distinguono vari tipi di validità ciascuno dei quali va verificato attraverso opportune prove. Si parla di validità esteriore quando un questionario sembra misurare quello che dichiara di misurare. Essa può essere considerata un aspetto della validità del contenuto e si basa sul giudizio delle persone che lo devono compilare. Anche se la mancanza di validità esteriore non implica che il questionario non sia valido, tuttavia essa lo rende più accettabile e aumenta la sua probabilità di compilazione da parte dei soggetti.

Si parla di validità del contenuto quando un questionario costituisce un buon campione del carattere che si vuole misurare. Testare la validità del contenuto di uno strumento significa quindi verificare che le modalità di raccolta e di selezione delle voci che verranno utilizzate offrano delle garanzie di completezza e di rappresentatività del dominio considerato (19,20).

Obiettivo di questo studio è stato valutare la validità esteriore e di contenuto dei questionari selezionati, verificando se le domande in essi contenute costituiscano un campione rappresentativo dei concetti di craving e withdrawal come sono concepiti e vissuti dai fumatori italiani.

Materiali e metodi

Inizialmente si è provveduto all’adattamento linguistico degli strumenti secondo le procedure correnti (doppia traduzione in Italiano e retrotraduzione in Inglese), si è quindi passati alla verifica della validità esteriore e del contenuto dei questionari selezionati. A questo scopo ci si è rivolti direttamente a soggetti della medesima tipologia di quelli ai quali si prevede di sottoporre i test, ovvero fumatori ed ex-fumatori.

Trattandosi di uno studio in parte di carattere esplorativo e in parte di valutazione di strumenti esistenti, è stata adottata la tecnica del Focus Group (FG) (20-22). Questa rispetto all’intervista in profondità, offre il vantaggio di essere più piacevole per i partecipanti e di stimolare la produzione di idee attraverso il confronto reciproco, evitando la ripetizione di concetti già espressi da altri.

Due FG sono stati effettuati presso l’Unità di Farmacologia Clinica di GlaxoSmithKline (Verona). Dopo aver ottenuto il consenso informato dei partecipanti, sono stati formati due gruppi rispettivamente di 8 e 9 soggetti. Fra questi 17 volontari: 10 erano donne e 7 uomini, di età compresa fra i 23 e i 60 anni (età media 41,3); 4 erano ex fumatori e 13 fumatori abituali, 1 dei quali stava cercando di ridurre il fumo. In entrambi i gruppi erano stati inclusi sia fumatori che ex fumatori. I partecipanti avevano un punteggio medio di 4,57 al Fagerström Tolerance Questionnaire (FTQ), correntemente impiegato per avere una indicazione approssimativa del grado di dipendenza dal fumo dei soggetti (23). Ciascun FG ha avuto una durata di circa 2 ore durante le quali si è chiesto ai partecipanti di non fumare.

Nella prima parte dei FG i partecipanti sono stati invitati a discutere sulle ragioni per cui si fuma, su come si manifesta la voglia di fumare e che cosa succede dopo un periodo di astinenza (breve o prolungato), dal punto di vista fisico, psicologico e comportamentale. Nella seconda parte dei FG ci si è concentrati sull’analisi dei questionari. Ai partecipanti si è chiesto di compilare i questionari, indicare le domande dei questionari ritenute pertinenti agli argomenti in discussione e quelle considerate esagerate o lontane dalla loro esperienza. Infine si è chiesto di segnalare elementi ritenuti mancanti o trascurati.

I due FG sono stati registrati e trascritti; ciò ha consentito un’accurata valutazione di quanto emerso in ciascuno di essi.

L’analisi dei dati è stata effettuata attraverso tecniche di tipo qualitativo idonee a conseguire l’obiettivo dello studio (24-26). Esse dovevano consentire di mettere in relazione un dominio (i disturbi connessi all’astinenza da fumo di sigaretta) con un determinato campione (le voci dei questionari) di cui si voleva dimostrare la rappresentatività trans-culturale.

I sette fattori motivazionali descritti da Tate et al. (27) sono stati utilizzati come griglia di riferimento capace di includere tutti i concetti, i sintomi ed i segni descritti dai partecipanti. I sette fattori di Tate et al. sono definiti come: dipendenza (ADD), automatismo (ATM), sedazione (SED), stimolazione (STM), aspetti psicosociali (SOC), indulgenza edonistica (IND) e manipolazione senso-motoria (SMM). Tali fattori sono stati poi raggruppati nelle due dimensioni individuate da Russell et al. (28) e denominate come farmacologica (ATM, ADD, STM e SED) e non-farmacologica (SOC, IND e SMM).

Dove possibile i sette fattori sono stati poi ulteriormente scomposti in accordo alle più recenti descrizioni di craving dell’UNDCP/WHO (8) e di sintomi astinenziali da fumo di sigaretta del DSM IV (9).

Questo schema di riferimento è stato utilizzato come strumento tecnico per:

Le trascrizioni dei due FG sono state suddivise in frasi ciascuna delle quali esprimeva un concetto. In totale sono state distinte 212 frasi che sono state analizzate in base ai sistemi di codifica dell’analisi qualitativa. Il risultato di tale operazione è descritta in dettaglio nella Tabella I.

La maggior parte delle frasi (63%) sono state attribuite alla dimensione farmacologica ed in quota minore (37%) a quella non farmacologica. Tra quelle assegnate alla prima dimensione la maggioranza (63%), sono state riferite al fattore dipendenza (ADD) mentre tra quelle assegnate alla seconda, la maggioranza (22%) sono state riferite al fattore indulgenza edonistica (IND).

Il fattore ADD, su cui si è concentrata la maggioranza delle frasi dei partecipanti ai FG, ha potuto essere scomposto in una serie di sintomi/segni, in accordo alla descrizione di craving e sintomi astinenziali (withdrawal) già citati precedentemente. Ciò ne ha reso più accurata l’analisi e l’interpretazione.

In Tabella II viene riportato quante frasi sono state classificate in ciascuna categoria di sintomi/segni e le corrispondenti abbreviazioni.

Nella Tabella III è stata riportata la lista delle frasi pronunciate dai partecipanti ai FG che esprimono contenuti analoghi a quelli delle voci dei questionari. Nella prima colonna è indicato il fattore a cui la frase è stata attribuita, nella seconda i segni/sintomi di craving o withdrawal di cui si è detto (relativamente al fattore ADD). Nelle colonne 3, 4 e 5 sono indicate le domande dei questionari SWQ, SCS e QSU-SF che esprimono concetti corrispondenti a quelli espressi nelle frasi pronunciate durante i FG. In alcuni casi più voci sono state messe in relazione alla stessa frase dei partecipanti, in quanto sovrapponibili dal punto di vista concettuale.

Come appare evidente, la maggior parte dei fattori farmacologici (3/4), ad eccezione dell’automatismo (AUT), risulta adeguatamente indagata. Tra i fattori non-farmacologici risultano esplorati l’indulgenza edonistica (IND) ma non gli aspetti psicosociali (SOC) e la manipolazione senso-motoria (SMM).

Nel caso dei fattori farmacologici l’ADD è quello nel quale si addensa la maggior parte delle voci dei questionari. Ciò non sorprende perché la definizione di ADD raggruppa tutte quelle frasi che esprimono la dipendenza dalla sigaretta e, in senso allargato, i sintomi che rendono consapevoli i soggetti della loro dipendenza in caso di astinenza o in condizioni di deprivazione da fumo. Al suo interno il craving e ciascuno dei segni/sintomi di withdrawal hanno trovato rispondenza in almeno una delle voci dei questionari. A ciò hanno fatto eccezione l’insonnia che è inclusa solo nell’SCS e la diminuzione della frequenza cardiaca, che non è stata rilevata da nessuno dei questionari.

Nel caso dei fattori non-farmacologici è sull’IND che si riconoscono le voci dei questionari. Anche questo non stupisce perché la definizione di IND raccoglie tutte quelle frasi che associano il fumo a momenti, circostanze e comportamenti di benessere, piacere, in senso lato.

La Tabella IV riepiloga il numero totale delle voci di ciascun questionario e riporta quante di esse hanno o non hanno trovato un contenuto equivalente nelle frasi usate dai partecipanti ai FG. Un elevato numero di voci dei questionari, 52/55, (95%) ha trovato tale corrispondenza. La maggior parte di esse rientrava nella dimensione farmacologica (�) con il fattore ADD e solo due: la N. 2 di QSU-SF e la N. 8 di SWQ sono rientrate nella dimensione non farmacologica (*) con il fattore IND. In questa Tabella sono incluse anche due voci del QSU-SF: la N. 4 (potrei controllare meglio la situazione se adesso potessi fumare) e la N. 8 (potrei fare qualsiasi cosa per una sigaretta adesso). Infatti le stesse, seppure non abbiano trovato corrispondenza con frasi esplicitamente menzionate nei FG, sono state, tuttavia, riconosciute appropriate per la situazione e condivisibili dai partecipanti durante la discussione dei questionari.

Solo un numero molto ridotto di voci (3/55), non ha trovato alcuna corrispondenza: le N. 2 e 23 dell’SWQ e la N. 16 dell’SCS.

La Tabella V riporta nel dettaglio le voci dei questionari che nella Tabella precedente non hanno trovato corrispondenza con le frasi dei partecipanti ai FG. Per quanto riguarda lo SWQ i partecipanti non hanno menzionato spontaneamente sintomi quali il battito cardiaco accelerato (voce N. 2) e tremori alle mani (voce N. 23). Gli stessi sono stati considerati lontani dalla loro esperienza, in particolare il secondo. Tuttavia ciò potrebbe essere attribuibile al fatto che i partecipanti ai FG erano per lo più fumatori leggeri o moderati, mentre era scarsa la presenza di forti fumatori.

In riferimento all’SCS solo la domanda 16 (mi sento tagliato fuori) è stata considerata eccessiva e non appropriata. Sulla base della nostra esperienza nell’ambito della qualità della vita in relazione allo stato di salute, ciò potrebbe essere attribuito al fatto che in Italia gli aspetti sociali sono più difficilmente intaccati, anche se, quando succede, sono più difficilmente tollerati.

Nessuno dei partecipanti ha segnalato la mancanza di segni/sintomi o indicato elementi da aggiungere ai questionari. Gli stessi, singolarmente e nel loro complesso sono stati giudicati appropriati a indagare i sintomi di craving ed astinenza dal fumo di sigarette.

Nel corso dell’analisi esplorativa di quanto detto da fumatori ed ex-fumatori è emerso come a distanza di tempo dalla sospensione del fumo (3-6 mesi ed oltre), siano presenti delle manifestazioni che, seppur diverse dal withdrawal, non vengono chiaramente identificate dai partecipanti, neppure come craving. A questo proposito la Tabella VI riporta le frasi più emblematiche fra quelle pronunciate dagli ex fumatori nel corso dei FG.

Discussione

Lo studio ha evidenziato un’ampia sovrapposizione e corrispondenza, nell’ambito della categorizzazione impiegata, di quanto contenuto nelle frasi dei vari questionari e nelle frasi espresse dai partecipanti ai FG (Tab. III). Solo 3 voci non hanno trovato un loro equivalente di contenuto nelle frasi dei partecipanti ai FG (Tab. V). Ciò può essere attribuito in parte a fattori culturali (aspetti sociali più difficilmente intaccati) e in parte alla tipologia dei partecipanti (per lo più fumatori moderati). Nel corso dell’analisi del contenuto dei questionari i soggetti hanno fatto osservare come le domande relative alla preoccupazione per il peso e all’aumento dell’appetito così come quelle sul dormire siano poco rilevanti nel caso di un’astensione di poche ore.

Le frasi impiegate dai partecipanti ai FG hanno altresì consentito di rilevare che, rispetto alla categorizzazione impiegata:

L’analisi di quanto dichiarato nei FG soltanto dagli ex fumatori, a distanza di tempo (3-6 mesi ed oltre) dalla sospensione del fumo (Tab. VI), ha messo in evidenza l’esistenza di manifestazioni (indirette, implicite) che, secondo talune teorie interpretative (29,30), potrebbero essere attribuite a craving inconsapevole. Le stesse evidenziano come il craving possa agire anche in assenza dei sintomi di astinenza e manifestarsi talora sotto forma di razionalizzazione del desiderio (es: giustificazione della ricaduta). A questo proposito è ragionevole ipotizzare che entrambi i tipi di craving (consapevole e inconsapevole) siano presenti nelle persone che fumano o che hanno smesso di fumare. Tuttavia è plausibile pensare che il craving consapevole sia maggiormente presente nelle persone che fumano o che hanno smesso di fumare da poco, mentre, nelle persone che hanno smesso di fumare da più tempo, esso potrebbe manifestarsi più spesso in forma meno esplicita, minando comunque la motivazione all’astinenza.

Al riguardo, nei questionari sono assenti domande che indaghino il craving inconsapevole, ovvero quei segnali che sono indicativi di un’inconsapevole incrinatura nella motivazione a non fumare del soggetto. Questo aspetto ci pare interessante perché potrebbe diventare rilevante nel caso di studi a lungo termine. In questi ultimi la separazione fra withdrawal e craving è più probabile, e la tendenza a giustificare il craving potrebbe essere più frequente. Questo potrebbe determinare una sottostima del ruolo del craving nella recidiva di fumo di sigaretta.

In conclusione possiamo dire che lo studio ci ha consentito di verificare la validità esteriore e di contenuto della versione italiana dei questionari. Ulteriori studi, per il completamento della verifica della loro validità, attendibilità e sensibilità sono attualmente in corso. Questo lavoro ha peraltro consentito di riconoscere interessanti aspetti nella descrizione del craving in fase acuta e, differenze nel suo riconoscimento in fase acuta o tardiva di astinenza. Una loro maggiore esplorazione e comprensione potrebbe essere utile a generare, eventualmente, strumenti di misurazione differenziata del craving in differenti fasi di astinenza.

Tab. II. Scomposizione del fattore ADD secondo le componenti di craving (UNDCP & WHO, 1992) e di withdrawal (DSM IV, 1994). Splitting of ADD factor according to craving (UNDCP & WHO, 1992) and withdrawal componets (DSM IV, 1994).

Tab. III. Corrispondenza fra frasi pronunciate durante i FG e voci dei questionari. Correspondence between sentences pronounced during FGs and items of questionnaires.

Tab. IV. Sintesi delle voci dei tre questionari che hanno trovato corrispondenza nelle frasi dei partecipanti ai FG o che sono state riconosciute come appropriate a indagare craving e sintomi di astinenza. Summary of items of three questionnaires which have found correspondence with sentences of FGs participants or were recognised as appropriate to investigate craving and withdrawal.

— Non corrispondenza
� Dimensione Farmacologica
* Dimensione Non-Farmacologica

Tab. V. Voci dei questionari non corrispondenti all�esperienza dei fumatori italiani. Items of questionnaires not corresponding to italians smokers experiences.

Tab. VI. Frasi pronunciate da soggetti ex-fumatori e non chiaramente attribuite a craving. Sentences pronounced by ex-smokers and not clearly attributed to craving.

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